صفحه محصول - فرم رضایت آگاهانه شرکت در طرح پژوهشی | فایل Word و PDF

آیا به عنوان پژوهشگر، دانشجو یا مجری طرح تحقیقاتی، قصد انجام یک مطالعه بر روی آزمودنی های انسانی را دارید؟ بر اساس کدهای پیشنهادی حفاظت آزمودنی انسانی در پژوهش های علوم پزشکی، «اخذ رضایت آگاهانه در کلیه تحقیقاتی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می گیرد، ضروری است». همچنین بر اساس بند 15 کدهای عمومی اخلاق در پژوهش جمهوری اسلامی ایران، اطمینان از آگاهانه بودن تصمیم شرکت کنندگان برای پذیرش شرکت در پژوهش، بر عهده پژوهشگر اصلی است. نمونه فرم رضایت آگاهانه شرکت در طرح پژوهشی دقیقاً همان ابزاری است که فرآیند اخذ رضایت را از یک اقدام صوری به یک رویه استاندارد، قانونی و مستند تبدیل می کند.

رضایت آگاهانه در پژوهش چیست و چه مبنای قانونی دارد؟

رضایت آگاهانه فرآیندی است که در آن فرد داوطلب، پس از دریافت اطلاعات کامل درباره اهداف، روش ها، مزایا، خطرات احتمالی و حقوق خود در پژوهش، آگاهانه و داوطلبانه موافقت خود را برای شرکت در مطالعه اعلام می کند. بر اساس آیین نامه اجرایی اصول اخلاقی در پژوهش های علوم پزشکی، «کسب رضایت آگاهانه در هر بررسی ای که انسانی در آن شرکت دارند، الزامی می باشد» و «رضایت فرد باید آگاهانه و داوطلبانه باشد».

نکته بسیار مهم: بر اساس کد 3 کدهای حفاظت آزمودنی انسانی، «اخذ رضایت آگاهانه بایستی فارغ از هرگونه اجبار، تهدید، تطمیع و اغوا انجام گیرد؛ در غیر این صورت، رضایت اخذ شده باطل و هیچ اثر قانونی بر آن مترتب نیست و در صورت بروز هرگونه خسارت، مسئولیت آن متوجه پژوهشگر خواهد بود».

انواع رضایت آگاهانه

• رضایت آگاهانه کتبی: در تحقیقات مداخله ای، رضایت باید به شکل کتبی باشد.

• رضایت آگاهانه شفاهی: در مواردی که اخذ رضایت کتبی غیرممکن یا قابل صرف نظر باشد، رضایت شفاهی با ثبت در صورت جلسه کافی است.

• رضایت از نماینده قانونی: در مورد آزمودنی هایی که قادر به ارائه رضایت آگاهانه نیستند (مانند کودکان، بیماران غیرهوشیار یا افراد دارای اختلالات روانی)، پژوهشگر باید رضایت را از نماینده قانونی آنها اخذ کند.

نمونه فرم رضایت آگاهانه شرکت در طرح پژوهشی (فایل Word و PDF)

این فایل شامل فرم استاندارد و جامع رضایت آگاهانه است که بر اساس نمونه های رسمی مورد تایید کمیته های اخلاق در پژوهش دانشگاه های علوم پزشکی (از جمله دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشگاه علوم پزشکی شیراز، دانشگاه علوم پزشکی گیلان و دانشگاه علوم پزشکی اصفهان) تدوین شده است. این فرم تمامی بخش های ضروری را پوشش می دهد. با ارائه دو نسخه Word (قابل ویرایش) و PDF (آماده چاپ)，می توانید در کمترین زمان، فرم را آماده و در فرآیند اخذ رضایت از آزمودنی ها استفاده کنید.

بخش های کلیدی موجود در این فرم

✔ اطلاعات مربوط به پژوهش: شامل عنوان طرح پژوهشی/پایان نامه/رساله، نام و نام خانوادگی پژوهشگر اصلی، گروه هدف مطالعه و شماره ثبت مطالعه در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران

✔ دعوت از آزمودنی: متن استاندارد «از شما برای شرکت در این پژوهش دعوت شده است. این قسمت از فرم شامل اطلاعاتی درباره این پژوهش و نحوه شرکت در آن است. لطفاً آن را با دقت بخوانید و در صورت لزوم سوالات و اطلاعات مورد نیاز را از اعضای گروه پژوهش بپرسید. اگر تمایل دارید، می توانید با خویشاوندان، دوستان یا افراد قابل اعتماد تبادل نظر کنید»

✔ داوطلبانه بودن شرکت: تصریح به اینکه «ورود شما به این پژوهش، داوطلبانه و آزادانه است و هر زمان که مایل باشید، می توانید از شرکت در این پژوهش انصراف دهید»

✔ هدف و روش اجرای پژوهش: شرح اهداف، روش اجرا، مدت زمان انجام طرح، نحوه و میزان مشارکت آزمودنی به زبان ساده و بدون استفاده از کلمات تخصصی و اصطلاحات انگلیسی

✔ مزایا و فواید احتمالی: ذکر فواید مستقیم و احتمالی شرکت در پژوهش؛ در صورت عدم وجود فایده مستقیم، صراحتاً بیان شود

✔ خطرات و عوارض احتمالی: شرح خطرات و عوارض جانبی احتمالی (اعم از جسمی، روحی و اجتماعی) و نحوه جبران آنها

✔ محرمانه بودن اطلاعات: تصریح به اینکه «مشخصات شخصی و هویتی شما به صورت محرمانه نگهداری خواهد شد. نتایج پژوهش به صورت کلی و بدون نام و نام خانوادگی منتشر خواهد شد»

✔ حق انصراف: تصریح به حق خروج از مطالعه در هر زمان بدون ارائه دلیل و بدون تاثیر بر نحوه رفتار پژوهشگر یا پزشک درمانگر

✔ جبران خسارت: تعهد مجری طرح به جبران خسارات و هزینه های درمانی احتمالی ناشی از مطالعه

✔ اطلاعات تماس پژوهشگر: درج آدرس و شماره تماس مجری اصلی طرح جهت پاسخگویی به سوالات و مشکلات احتمالی آزمودنی

✔ بخش امضاها: فضای امضای آزمودنی یا نماینده قانونی، امضای پژوهشگر و امضای شاهد

نکات کلیدی که باید بدانید

مبنای قانونی: فرم رضایت آگاهانه بر اساس کدهای پیشنهادی حفاظت آزمودنی انسانی در پژوهش های علوم پزشکی，بند 15 کدهای عمومی اخلاق در پژوهش جمهوری اسلامی ایران，آیین نامه اجرایی اصول اخلاقی در پژوهش های علوم پزشکی و دستورالعمل های کمیته های اخلاق در پژوهش دانشگاه های علوم پزشکی تنظیم می شود.

الزام کتبی بودن در تحقیقات مداخله ای: بر اساس کد 1 کدهای حفاظت آزمودنی، در تحقیقات مداخله ای رضایت باید به شکل کتبی باشد. در تحقیقات غیرمداخله ای، رضایت می تواند شفاهی یا کتبی باشد.

شرایط آزمودنی: بر اساس آیین نامه، آزمودنی باید عاقل، بالغ و رشید باشد. در مواردی که فرد زیر 18 سال یا دچار اختلالات ذهنی و روانی است، رضایت از ولی یا قیم قانونی اخذ می شود.

مترجم: اگر آزمودنی به زبان رسمی کشور آشنا نباشد، باید مترجم گرفته شود و نام مترجم نیز در رضایت نامه قید شده و امضای مترجم نیز لازم است.

تعداد نسخ: بر اساس بند 14 نمونه فرم های دانشگاهی، «این فرم اطلاعات و رضایت آگاهانه در دو نسخه تنظیم شده و پس از امضا یک نسخه در اختیار من و نسخه دیگر در اختیار مجری قرار خواهد گرفت».

نحوه انتخاب آزمودنی: در مواردی که پژوهشگر از نظر تشکیلاتی موقعیت بالاتر و موثرتری نسبت به آزمودنی داشته باشد، علت انتخاب آزمودنی باید به تایید کمیته اخلاقی مربوطه رسیده و توسط فرد ثالث رضایت آگاهانه اخذ شود.

مدارک مورد نیاز برای تنظیم فرم:

• فرم تکمیل شده رضایت آگاهانه (دو نسخه: یک نسخه آزمودنی، یک نسخه مجری)

• تصویر کارت ملی و شناسنامه آزمودنی یا نماینده قانونی

• مدارک اثبات ولایت، قیمومیت یا نمایندگی قانونی (در صورت نیاز)

• مدارک هویتی شاهد (کارت ملی)

• پروپوزال مصوب طرح پژوهشی (برای استخراج اطلاعات مورد نیاز در فرم)

چرا این فایل انتخابی هوشمندانه است؟

✔ فرم کامل و استاندارد – تدوین شده بر اساس نمونه های رسمی کمیته های اخلاق دانشگاه های علوم پزشکی شهید بهشتی، شیراز، گیلان و اصفهان

✔ مطابق با کدهای حفاظت آزمودنی انسانی و آیین نامه اخلاق در پژوهش – شامل استنادات قانونی و الزامات کمیته اخلاق

✔ پوشش کامل بخش های ضروری – از اطلاعات پژوهش و دعوت از آزمودنی تا مزایا، خطرات، محرمانگی و حق انصراف

✔ شامل تمام موارد مورد نیاز کمیته اخلاق – برای دریافت کد اخلاق و تایید پروپوزال

✔ همراه با فایل Word قابل ویرایش و PDF آماده چاپ – قابلیت شخصی سازی کامل برای درج اطلاعات طرح، پژوهشگر و آزمودنی

✔ مناسب برای تمامی پژوهشگران – قابل استفاده در پژوهش های علوم پزشکی، علوم انسانی، علوم پایه و سایر رشته ها

✔ پیشگیری از رد پروپوزال در کمیته اخلاق – با استفاده از فرمت استاندارد و رعایت الزامات قانونی

✔ قابل استفاده روی موبایل، تبلت و کامپیوتر – فایل های Word و PDF با کیفیت بالا

🎯 همین حالا دانلود کنید و با اطمینان گام در مسیر اخذ رضایت آگاهانه استاندارد و قانونی بردارید!